國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售連鎖附錄（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)

　　為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》關(guān)于藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)的有關(guān)要求，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修正）》第一百八十條有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局起草了藥品零售連鎖附錄（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2020年9月4日前，將有關(guān)意見(jiàn)通過(guò)電子郵件反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“藥品零售連鎖附錄意見(jiàn)反饋”。
　　   
　　附件：藥品零售連鎖（征求意見(jiàn)稿）
　　
　　
　　
                                                                                                                                                                                                   國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
　　                                                                                                                                                                                                2020年8月18日

藥品零售連鎖（征求意見(jiàn)稿）.doc

附件

附錄7藥品零售連鎖管理

（征求意見(jiàn)稿）

第一條  藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱連鎖企業(yè)）的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及本附錄的相關(guān)要求。

第二條  連鎖企業(yè)是由企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和若干家藥品零售門(mén)店構(gòu)成，三者是一個(gè)完整的有機(jī)整體。

第三條  連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，在企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立覆蓋包括總部各管理部門(mén)、企業(yè)物流配送機(jī)構(gòu)以及全部連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理體系，實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，對(duì)連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集團(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。

第四條  企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，對(duì)連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)行為和質(zhì)量管理負(fù)管理責(zé)任。

連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)確保各崗位人員有效執(zhí)行企業(yè)總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件。連鎖門(mén)店的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)該門(mén)店的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

第五條  企業(yè)總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對(duì)連鎖門(mén)店的統(tǒng)一管理;配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送機(jī)構(gòu)，確保儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量;連鎖門(mén)店是連鎖企業(yè)的藥品銷售終端，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷售與服務(wù)。

（一）企業(yè)總部應(yīng)具備質(zhì)量管理、藥品采購(gòu)、財(cái)務(wù)管理、教育培訓(xùn)、人員管理等職能。企業(yè)總部法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及其他質(zhì)量管理人員的任職資質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求。

（二）配送中心應(yīng)具備收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、配送等職能。

（三）連鎖門(mén)店按照企業(yè)總部的制度、規(guī)范要求，承擔(dān)日常藥品零售及藥學(xué)服務(wù)等業(yè)務(wù)。

第六條  企業(yè)總部應(yīng)符合《規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促連鎖企業(yè)持續(xù)合規(guī)，建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一的企業(yè)總部質(zhì)量管理體系制度、連鎖門(mén)店質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保其持續(xù)、有效施行。

第七條  企業(yè)總部的企業(yè)負(fù)責(zé)人是連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

第八條  企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第九條  連鎖企業(yè)應(yīng)按《規(guī)范》規(guī)定配備足夠的執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，并建立制度確保執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗履行藥品質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)職責(zé)。

第十條  連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定其職責(zé)權(quán)限，明確各部門(mén)及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé);

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);

（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)、信息管理、藥學(xué)服務(wù)等崗位職責(zé);

（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

第十一條  連鎖企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職責(zé)正常履行和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及操作規(guī)程。內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

（3）質(zhì)量管理文件的管理;

（4）質(zhì)量信息的管理;

（5）藥品購(gòu)進(jìn)合法性審核（供貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)進(jìn)藥品）;

（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?

（7）特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的規(guī)定;

（8）藥品有效期的管理;

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理;

（10）藥品退貨的管理;

（11）藥品追回與配合藥品召回的管理;

（12）連鎖門(mén)店藥品調(diào)劑的管理;

（13）質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

（14）藥物警戒制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

（15）門(mén)店質(zhì)量檢查考核的管理;

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

（17）質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;

（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;

（20）記錄和憑證的管理;

（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

（22）藥品追溯的規(guī)定;

（23）財(cái)務(wù)管理制度。

第十二條  連鎖企業(yè)應(yīng)制定統(tǒng)一的連鎖門(mén)店質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，由連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;

（2）藥品收貨、驗(yàn)收管理;

（3）藥品陳列、銷售管理;

（4）藥品調(diào)劑管理;

（5）處方藥銷售管理;

（6）藥品拆零銷售管理;

（7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品管理;

（8）記錄和憑證管理;

（9）藥品追回與配合藥品召回的管理;

（10）收集和查詢質(zhì)量信息、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理;

（12）藥品有效期的管理;

（13）不合格藥品的處理管理;

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定;

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

（17）藥物警戒管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理;

（19）藥品追溯的規(guī)定;

（20）處方審核與執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任管理;

（21）執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員考勤規(guī)定等其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第十三條  企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)制定包括下屬連鎖門(mén)店的年度培訓(xùn)計(jì)劃，統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容，并按規(guī)定開(kāi)展培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)檔案。

第十四條  企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)制定包括下屬連鎖門(mén)店年度健康體檢計(jì)劃，負(fù)責(zé)督促連鎖企業(yè)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

第十五條  連鎖企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量追溯要求的、覆蓋企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）以及連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯。企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門(mén)店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除符合《規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)企業(yè)總部與連鎖門(mén)店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理功能，信息傳輸為雙向自動(dòng)實(shí)時(shí)傳輸；

（二）系統(tǒng)不得支持連鎖門(mén)店自行采購(gòu)藥品操作；

（三）系統(tǒng)不得支持連鎖門(mén)店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；

（四）連鎖門(mén)店間信息顯示系統(tǒng)僅允許查詢，連鎖門(mén)店間業(yè)務(wù)住來(lái)僅限經(jīng)企業(yè)總部審批的調(diào)撥操作。

第十六條  企業(yè)總部質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立、維護(hù)及更新。

（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)包括供貨單位及經(jīng)營(yíng)品種資質(zhì)、供貨單位銷售人員資質(zhì)、連鎖門(mén)店資質(zhì)、連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍等相關(guān)內(nèi)容；

（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的連鎖門(mén)店及配送藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；

（三）各連鎖門(mén)店使用由總部統(tǒng)一維護(hù)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。

第十七條  企業(yè)總部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，并統(tǒng)一采購(gòu)藥品。

第十八條  連鎖門(mén)店根據(jù)經(jīng)營(yíng)需求通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)向所屬企業(yè)總部提出要貨計(jì)劃，總部對(duì)門(mén)店要貨計(jì)劃進(jìn)行審核后，按相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍配送藥品；企業(yè)總部也可以根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中門(mén)店藥品庫(kù)存和銷售情況，直接向門(mén)店配送藥品。

連鎖門(mén)店不得自行向其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)藥品。

第十九條  配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品質(zhì)量特性的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫(kù)房（經(jīng)營(yíng)溫度敏感型或特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的，需配備足夠數(shù)量與容量的陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送等職能，并確保藥品質(zhì)量與安全。

第二十條  連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)的藥品由所屬企業(yè)總部統(tǒng)一配送，配送過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》有關(guān)要求。連鎖門(mén)店不得接收所屬企業(yè)總部配送以外的其他藥品。

第二十一條  連鎖門(mén)店接收企業(yè)總部直接配送的藥品時(shí)，在保證藥品質(zhì)量的前提下，可簡(jiǎn)化收貨、驗(yàn)收程序。收貨、驗(yàn)收人員對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，對(duì)照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要貨計(jì)劃和總部配送隨貨同行單，對(duì)藥品實(shí)物進(jìn)行通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、批準(zhǔn)文號(hào)、到貨日期、到貨數(shù)量、外包裝完整性進(jìn)行核對(duì)，冷藏冷凍藥品還應(yīng)檢査在途運(yùn)輸溫度。確認(rèn)藥品的質(zhì)量狀態(tài)后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)和記錄，自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

第二十二條  要貨計(jì)劃、配送憑證與實(shí)物不符的，由連鎖門(mén)店質(zhì)量管理人員與企業(yè)總部相關(guān)部門(mén)聯(lián)系處理，未經(jīng)確認(rèn)不得收貨。

第二十三條  企業(yè)總部制定連鎖門(mén)店藥品調(diào)劑管理制度，并通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)照各連鎖門(mén)店具體銷售情況，對(duì)各連鎖門(mén)店間的藥品調(diào)劑實(shí)行控制性管理，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)所調(diào)劑藥品在各連鎖門(mén)店間的重新分配情況及時(shí)調(diào)整，有效追蹤調(diào)劑藥品的準(zhǔn)確流向。

（一）連鎖門(mén)店間調(diào)劑藥品應(yīng)當(dāng)上報(bào)企業(yè)總部同意，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行調(diào)劑藥品。

（二）連鎖門(mén)店通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)向企業(yè)總部報(bào)送需調(diào)劑藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、劑型、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠商等數(shù)據(jù)信息。

（三）企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)根據(jù)連鎖門(mén)店藥品調(diào)劑申請(qǐng)，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開(kāi)具調(diào)劑藥品的調(diào)劑單據(jù)。

（四）企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)指定專門(mén)人員（經(jīng)培訓(xùn)上崗）負(fù)責(zé)連鎖門(mén)店間調(diào)劑藥品的調(diào)劑配送。

（五）連鎖門(mén)店間調(diào)劑的藥品，由調(diào)入方收貨、驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并按照藥品驗(yàn)收的有關(guān)規(guī)定，做好驗(yàn)收記錄，妥善保存。

（六）冷藏藥品、特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品等不能直接進(jìn)行門(mén)店間的藥品調(diào)劑，必須按照退貨和配送流程進(jìn)行。

第二十四條  連鎖企業(yè)需要委托儲(chǔ)存配送的，可將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的全部藥品委托一家具備相應(yīng)藥品配送資質(zhì)條件的企業(yè)儲(chǔ)存配送。

（一）連鎖企業(yè)開(kāi)展委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)前，應(yīng)對(duì)擬受托儲(chǔ)存配送企業(yè)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等進(jìn)行審查，審查合格后應(yīng)與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議/合同，明確雙方質(zhì)量責(zé)任以及相關(guān)權(quán)力與義務(wù)，確保委托配送過(guò)程的藥品質(zhì)量與安全。

（二）受托企業(yè)應(yīng)符合《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，并具備藥品現(xiàn)代物流條件，其儲(chǔ)存配送能力與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。

（三）藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)利與義務(wù)，由委托、受托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（四）企業(yè)總部的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與受托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)有效對(duì)接，具備相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享，實(shí)現(xiàn)企業(yè)總部能對(duì)受托藥品配送環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)控制并記錄有關(guān)數(shù)據(jù)的功能。藥品配送信息應(yīng)當(dāng)由企業(yè)總部傳輸至連鎖門(mén)店。

（五）連鎖門(mén)店履行收貨、驗(yàn)收職責(zé)，做好相關(guān)記錄，及時(shí)將結(jié)果通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)反饋至企業(yè)總部。

第二十五條  企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)將受托配送企業(yè)列入連鎖企業(yè)質(zhì)量管理體系范圍，制定定期監(jiān)督和審核制度。

    第二十六條  企業(yè)總部質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的法律法規(guī)、質(zhì)量信息、藥物警戒等信息進(jìn)行分析后，簽署處理意見(jiàn)下發(fā)連鎖門(mén)店，指導(dǎo)監(jiān)督各連鎖門(mén)店按照企業(yè)總部指令執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。組織連鎖門(mén)店依法實(shí)施法律、法規(guī)、及質(zhì)量管理規(guī)范。

第二十七條  企業(yè)總部質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)連鎖門(mén)店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核，每年應(yīng)至少進(jìn)行1次全覆蓋檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)提出整改意見(jiàn)并跟蹤連鎖門(mén)店整改落實(shí)情況。

第二十八條  連鎖門(mén)店對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即下架并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定。經(jīng)門(mén)店質(zhì)量管理人員確認(rèn)不合格或者無(wú)法確認(rèn)質(zhì)量安全的不得銷售。質(zhì)量可疑藥品應(yīng)當(dāng)放置在專門(mén)區(qū)域，與其他藥品有效隔離，同時(shí)上報(bào)企業(yè)總部。

企業(yè)總部負(fù)責(zé)對(duì)不合格及質(zhì)量疑問(wèn)的藥品處置實(shí)施統(tǒng)一管理。

第二十九條  企業(yè)總部建立統(tǒng)一的企業(yè)文化、經(jīng)營(yíng)理念、商品體系標(biāo)識(shí)、工作服及工作證等元素，并督促所屬各連鎖門(mén)店實(shí)施。

第三十條  企業(yè)總部統(tǒng)一連鎖門(mén)店銷售憑證式樣。連鎖門(mén)店銷售藥品時(shí)，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售票據(jù)，并注明各連鎖門(mén)店名稱。

第三十一條  連鎖企業(yè)通過(guò)“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品的，企業(yè)總部應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和工作流程，并監(jiān)督連鎖門(mén)店實(shí)施，確保在企業(yè)總部統(tǒng)籌管理下，各連鎖門(mén)店銷售、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)。

第三十二條  企業(yè)總部違反《規(guī)范》等情形暫停經(jīng)營(yíng)期間，其所屬各連鎖門(mén)店可將已驗(yàn)收入連鎖門(mén)店的合格藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

企業(yè)總部未恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，各所屬連鎖門(mén)店不得開(kāi)展連鎖門(mén)店間藥品調(diào)劑活動(dòng)，也不得從其他單位或個(gè)人獲取藥品。

第三十三條  連鎖企業(yè)根據(jù)《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，由企業(yè)總部制定統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)和藥學(xué)服務(wù)管理。各連鎖門(mén)店執(zhí)行統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，保障公眾用藥安全。

第三十四條  執(zhí)業(yè)藥師審核處方時(shí)，應(yīng)確保處方符合《規(guī)范》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并對(duì)處方審核質(zhì)量負(fù)責(zé)；連鎖門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)履行處方調(diào)配、核對(duì)職責(zé)。完成處方審核、調(diào)配、核對(duì)后，執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)簽名確認(rèn)，其簽名應(yīng)經(jīng)企業(yè)總部備案并留檔備查。

執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)按連鎖企業(yè)制定的統(tǒng)一的服務(wù)規(guī)范實(shí)施藥學(xué)服務(wù)，確保消費(fèi)者用藥合理、安全。

第三十五條  企業(yè)總部應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督連鎖門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師履職情況，防止出現(xiàn)未憑醫(yī)師處方銷售處方藥、處方未經(jīng)審核或執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗履職期間銷售處方藥的行為。